Reportase Webinar
“Implementation Of a Safe & Sustainable Radiopharmaceutical Supply-Distribution Service For Indonesia”
Selasa, 3 Oktober 2023 | 10.00-12.00 WIB
Pertemuan webinar ini secara khusus membahas implementasi radiofarmaka di Indonesia yang aman dan berkelanjutan, terkait bagaimana Indonesia dapat bercermin pada perusahaan Cyclotek di Australia sebagai perusahaan terkemuka bersertifikasi GMP dalam industri manufaktur radiofarmaka.
Opening Session Oleh: dr. Budhi Suryadharma
Sesi pertama diawali dengan pembuka dari Direktur Pelayanan Kesehatan Rujukan Kemenkes RI (Diwakilkan oleh dr. Budhi Suryadharma). Kasus kanker di Indonesia diproyeksikan untuk terus meningkat termasuk angka kematian akibat kanker yang memiliki angka insidensi hingga 64% perkiraan di tahun 2040. Perlu kita cermati bersama bahwa pasien kanker 70% datang ke RS sudah mengalami fase stadium lanjut. Salah satu upaya yang dilakukan oleh Kemenkes RI untuk menangani masalah tersebut ialah dengan pemenuhan pelayanan kedokteran nuklir di Indonesia. Saat ini Indonesia memiliki 6 PET-SCAN dan 4 siklotron, 3 siklotron di antaranya telah memiliki izin operasi yang berlokasi di RS Kanker Dharmais Jakarta, MRCCC Siloam dan RS Gading Pluit. Penyelenggaraan siklotron diatur dalam Permenkes No. 1248 Tahun 2009 tentang pedoman penyelenggaraan siklotron di RS, dan pada Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang standar penetapan penyelenggaraan pelayanan kedokteran nuklir di RS.
Opening Session Oleh : Hans Wijaya
Sesi pembuka dilanjutkan dengan studi kasus terkait PET-SCAN di Indonesia oleh Hans Wijaya. PET merupakan bagian dari molecular diagnostics yang dijelaskan sebagai precise diagnostics dimana diagnosa ditegakkan pada level sel. CT Scan hanya mampu memberikan gambaran anatomi, sedangkan PET-SCAN mampu memperlihatkan biochemistry process pada sel. Perbedaan ini dipicu dengan adanya injeksi radiofarmaka fludeoxyglucose (FDG) 18F yang diproduksi oleh siklotron. Peran PET-SCAN digunakan sebagai early diagnostic, sebelum sel kanker berubah secara anatomi dapat terdeteksi secara seluler dengan PET-SCAN. Selain itu PET-SCAN juga digunakan sebagai alat monitoring terapi dalam melihat keberhasilan terapi, serta digunakan untuk keperluan penelitian.
Tantangan yang menyebabkan lambatnya perkembangan PET-SCAN di Indonesia meliputi hal berikut, pertama adalah saat ini satu siklotron menjadi fasilitas bersama untuk beberapa PET-SCAN. Selanjutnya belum ada regulasi yang kuat untuk mendistribusikan FDG. Ketiga yaitu terkait harga yang tinggi, sehingga volumenya rendah dan hanya kalangan tertentu saja yang dapat menikmatinya. Konsekuensinya adalah membuat pertumbuhan PET-SCAN sangat lambat di Indonesia, sementara terjadi pertumbuhan yang cukup tinggi untuk PET-SCAN market dari Indonesia ke luar negeri.
Opening Session Oleh : Laksono Trisnantoro
Paparan yang disampaikan oleh Laksono Trisnantoro terkait bahwa inovasi di Indonesia masih tertinggal apabila dibandingkan dengan Australia yang berkembang dengan pesat. Sehingga dalam upaya pengembangannya muncul beberapa pertanyaan, siapa yang membiayai inovasi ini? Apakah teknologi medik hanya digunakan oleh masyarakat mampu saja? Apakah ada produk teknologi, layanan dan proses baru yang dapat diterapkan? Apakah ini menjadi sebuah commercial innovation berbasis pada prinsip pasar, atau ada dukungan dari filantropis/pemerintah/kerjasama bilateral atau multilateral? Pertanyaan-pertanyaan berikut yang menjadi landasan diskusi pada sesi berikutnya.
Session 2 Oleh : Greg Santamaria & Mark Frazzetto
Saat ini Cyclotek berkembang menjadi perusahaan concept-to-care yang berfokus pada pengembangan radiofarmaka baru. Cyclotek bergerak perlahan menuju peralihan dimana dalam 5 tahun ke depan FDG akan mengalami penurunan, sementara radioisotop lainnya mulai berkembang dalam bidang teknologi siklus diagnostik dan terapi. Salah satu tantangan dalam mencapai industri radiofarmaka yang dinamis di Australia adalah perlu adanya pengembangan keterampilan dan pengetahuan industri khususnya pada SDM. Cyclotek memiliki operasional bisnis diagnostik dengan 8 siklotron yang memproduksi serangkaian produk untuk penggunaan klinis. Sedangkan operasional terapeutik pada bisnis Cyclotek melibatkan Australian Nuclear Science and Technology Organization (ANSTO) yang memiliki reaktor OPAL.
Perjalanan teknologi Cyclotek dimulai pada tahun 1999 dengan adanya 4 PET-SCAN dan 2.2 siklotron, kemudian Cyclotek mengambil keputusan untuk membuat rencana bisnis dengan mendirikan fasilitas siklotron pertama. Pada tahun 2000 Cyclotek berkomitmen untuk siklotron berkeluaran tinggi sebagai pusat manufaktur dengan model distribusi QLD, NSW, WA, TAS, VIC. Lalu pada tahun berikutnya muncul paradigma baru sehingga banyak rumah sakit pemerintah dan swasta berupaya memasuki pasar PET/CT, sampai pada tahun 2009 Therapeutic Goods Administration (TGA) menetapkan dokumen panduan untuk pembuatan radiofarmaka steril berlabel fluorin-18. Perjalanan tersebut berlanjut hingga saat ini diperkirakan terdapat 100 PET/CT beroperasi di Australia dengan populasi 25 juta penduduk.
Selain fokus pada pengembangan radiofarmaka baru, Cyclotek juga memberikan bantuan kepada organisasi manufaktur radiofarmaka lainnya dengan melakukan aktivitas validasi khusus, salah satu contohnya yaitu Cyclotek mengembangkan dan menerapkan prosedur validasi untuk penilaian sterilisasi filter sebagai hasil audit yang digunakan untuk menilai praktik sterilisasi di organisasi lain.
Session 3: Greg Santamaria & Jon Evans
Pada wilayah ASEAN, Singapura merupakan negara termaju dalam penggunaan PET/CT & siklotron dengan kepemilikan 18 PET/CT dan 3 siklotron. Kemudian Malaysia berada di posisi selanjutnya dengan kepemilikan 17 PET/CT dan 3 siklotron, dimana kedua negara tersebut telah menjalin kemitraan dengan Cyclotek. Salah satu faktor penghambat terbesar yang diidentifikasi di sejumlah negara di Asia adalah akses terhadap radiofarmaka yang berkualitas sehingga memperlambat penerapan PET/CT Scan. Pendekatan yang akan dilakukan oleh Cyclotek terhadap Indonesia adalah dengan memusatkan radiofarmaka yang mampu memproduksi dengan volume besar, yang bertujuan untuk menjamin pasokan dengan harga yang terjangkau. Cyclotek melihat potensi pengembangan teknologi di Indonesia dengan mengusulkan tahap pertama terkait penambahan 4 siklotron di lokasi yang tersebar di seluruh Indonesia menyesuaikan dengan keberadaan pelanggan. Sejalan dengan prinsip pendekatan bisnis Cyclotek bahwa kebutuhan pelanggan harus terpenuhi sehingga pelanggan dapat melakukan investasi mereka sendiri, serta di samping itu kita perlu memberikan keyakinan pada pelanggan bahwa mereka akan mendapatkan pasokan yang memadai.
Diskusi :
Sesi diskusi diisi dengan pembaasan terkait sertifikasi GMP pada RS yang memproduksi radiofarmaka di Australia, peluang masuknya produk Cyclotek Australia ke Indonesia, isotop lainnya yang berpotensi di masa depan, dan sertifikasi GMP dari segi regulasi di Indonesia.
